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绵阳艾（ài）斯鸥企业管理咨询有限（xiàn）公司
联（lián）系人:李经理
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地址:绵（mián）阳市农科区德政小区 |
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| 相关政策 |
1、药品生产（chǎn）验证（zhèng）包括厂（chǎng）房、设施及设（shè）备（bèi）安装（zhuāng）确认（rèn）、运行确（què）认、性能确认和（hé）产品验证。
2、产品的生产工艺及（jí）关键设施（shī）、设备应按验证方（fāng）案进行验证。当影响产品（pǐn）质量的主要因素（sù），如工艺、质量控制方法（fǎ）、主要原辅料、主（zhǔ）要生（shēng）产设备等发（fā）生改（gǎi）变时，以及生（shēng）产一定周（zhōu）期后，应进行（háng）验（yàn）证。
3、应根（gēn）据（jù）验（yàn）证对象提出（chū）验证项目、制定验证（zhèng）方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工（gōng）作负责人审核批准。
4、验（yàn）证过程中的（de）数据据和分析内容应以（yǐ）文件形（xíng）式（shì）归（guī）档保存。验（yàn）证文（wén）件应（yīng）包括验证（zhèng）方案、验证报告、评（píng）价和（hé）建议、批准人等。
5、药品生产过程的验（yàn）证内容必须包（bāo）括：
a)空气（qì）净化系统
b)工艺用水及其变更
c)设（shè）备清洗
d)主要原辅材料变更
e)灭菌设备和药液滤过及灌（guàn）封（分装）系统。（适用于无菌药品生产过程的验（yàn）证（zhèng）） |
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上（shàng）一个：暂（zàn）时没有
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下一个：暂时没有
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