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| 相关政策 |
| 医疗器械监督管理条例(国务院（yuàn）令（lìng）第（dì）650号) |
中华人民共（gòng）和国国务院令
第650号
《医疗器械监督管（guǎn）理条例》已经2014年2月12日国（guó）务院第39次常务会议修订通过，现将（jiāng）修（xiū）订后（hòu）的（de）《医疗器械监（jiān）督管（guǎn）理（lǐ）条例》公布，自2014年6月1日起施行。
总理（lǐ）******
2014年3月7日
医疗器械监（jiān）督管理条例
（2000年1月4日（rì）中华（huá）人民共（gòng）和国国务院令第276号公（gōng）布；2014年2月12日国务院第39次（cì）常务（wù）会议修订通过）
****章总则
****条为了****医疗器（qì）械的安全、有效，保障人体健（jiàn）康和生命安（ān）全，制（zhì）定本（běn）条例。
****条在中华人民共和国境内从（cóng）事医疗器械的（de）研制、生产（chǎn）、经营、使用（yòng）活动（dòng）及其监督管理，应当遵守本条例（lì）。
第三条国务院食（shí）品药品监督管理（lǐ）部门负责全（quán）国（guó）医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负（fù）责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以（yǐ）上地方人民政府食品药品监督管理（lǐ）部门负责本行政区域的（de）医疗器械监督管理工作。县级以（yǐ）上地方人民政府有关部门在各自的职责范（fàn）围内负责与（yǔ）医疗器械有（yǒu）关的监督管（guǎn）理工作（zuò）。
国务院食品药品监督管理部（bù）门应当配合国务院有关（guān）部门，贯（guàn）彻实施国家医疗器（qì）械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
****类是（shì）风险程度低，实行常规管理可（kě）以****其安全、有（yǒu）效（xiào）的医疗器（qì）械。
****类是具有中度风险，需要（yào）严格控制管理以****其（qí）安（ān）全、有效的医疗器械。
第三（sān）类是（shì）具有较高风险，需要（yào）采取特别（bié）措施（shī）严格控制管理（lǐ）以****其安全、有效的（de）医疗器械。
评价（jià）医疗器械（xiè）风险程度，应当考虑医疗（liáo）器械的预期目的、结构（gòu）特征、使用方法等因（yīn）素。
国务院食品药品监督（dū）管理部（bù）门（mén）负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗（liáo）器械生产、经营（yíng）、使（shǐ）用（yòng）情况，及（jí）时对医疗器械的风险变化进（jìn）行分（fèn）析、评价，对分类目（mù）录进行调整。制定、调整分类目录（lù），应当充分（fèn）听取医疗器械生（shēng）产经营企业以及使用单（dān）位、行业组织（zhī）的（de）意见，并参考（kǎo）国（guó）际（jì）医疗器械分类（lèi）实践。医疗（liáo）器（qì）械分类目录应当向社会公布。
第五条医疗器械的研（yán）制（zhì）应当（dāng）遵循（xún）安全（quán）、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械（xiè）的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动（dòng）医（yī）疗器械产业的（de）发（fā）展（zhǎn）。
第六条医疗器械产品（pǐn）应当符（fú）合医疗器械强制（zhì）性国家标（biāo）准；尚（shàng）无强制性（xìng）国（guó）家标准的，应当（dāng）符合（hé）医疗器械强制性行业标准。
一次性使用（yòng）的（de）医疗器（qì）械（xiè）目录由国务院食（shí）品药品监督管理部门（mén）会同国务院卫（wèi）生计生主（zhǔ）管部门制定、调整并（bìng）公布。重复使（shǐ）用可以****安（ān）全、有效的医疗器械，不列入一（yī）次性使用的（de）医疗器械目录。对因设计、生（shēng）产工艺、消毒灭菌（jun1）技术等改进后（hòu）重复使（shǐ）用可以****安全、有效（xiào）的（de）医（yī）疗（liáo）器械，应当调整出（chū）一次性使用的医（yī）疗器械目录。
第七条医（yī）疗器（qì）械行业组织应当加（jiā）强行业自（zì）律，推（tuī）进诚信体系建设，督促企业依（yī）法（fǎ）开展生（shēng）产经营活动，引（yǐn）导企业诚实守信。
****章医疗器（qì）械产品注册与备案（àn）
第八条****类医（yī）疗器（qì）械实行产（chǎn）品备（bèi）案管理，****类、第三类医疗器（qì）械实行产（chǎn）品（pǐn）注册管（guǎn）理。
第九条（tiáo）****类医（yī）疗器械产品备案和（hé）申请****类（lèi）、第三类医疗器械产品注册（cè），应当提交下列（liè）资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评（píng）价资料；
（五）产（chǎn）品说明书（shū）及标签（qiān）样稿（gǎo）；
（六）与产品研制、生（shēng）产有关的质（zhì）量管理体（tǐ）系文件；
（七）证（zhèng）明产品（pǐn）安全、有（yǒu）效所（suǒ）需（xū）的（de）其他资料（liào）。
医疗（liáo）器械注（zhù）册申请人、备案人应（yīng）当对所提（tí）交资料（liào）的真实性（xìng）负责。
第十条****类医疗器（qì）械（xiè）产品备案，由备案人向所在（zài）地设区的市级人（rén）民政府（fǔ）食品药品监（jiān）督管（guǎn）理部门提交备案资（zī）料。其中，产品检验报告可以是备（bèi）案人的自检报告；临床评价资料不（bú）包括临床试验报（bào）告，可以是通过文献、同类产（chǎn）品（pǐn）临（lín）床（chuáng）使用获得的数据证明该（gāi）医疗器械安（ān）全、有（yǒu）效（xiào）的资料。
向我国（guó）境内出口****类（lèi）医疗器械的境（jìng）外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定（dìng）我国境内的企业法人（rén）作为（wéi）代理（lǐ）人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门（mén）准许该医（yī）疗器（qì）械上（shàng）市销售（shòu）的证明文件（jiàn）。
备（bèi）案（àn）资料载明（míng）的事项发生（shēng）变化的，应当向原备案部门变更备案（àn）。
第十一条申请****类医疗器械产（chǎn）品注册，注（zhù）册申请（qǐng）人应当向所在地省、自治区、直（zhí）辖市人民政（zhèng）府食品药品监督（dū）管理部（bù）门提交注册申请资料。申请第三类医疗（liáo）器械产品注册，注册申请人应当（dāng）向国务院食品药品（pǐn）监督管理部（bù）门提交注册（cè）申请资（zī）料（liào）。
向（xiàng）我国境（jìng）内（nèi）出（chū）口****类、第三类医（yī）疗器械的境外生（shēng）产企（qǐ）业，应当由其在（zài）我国（guó）境内设立的代表（biǎo）机构或者指定我国境内（nèi）的企业法人作为代理（lǐ）人，向国务院食品（pǐn）药品监督管（guǎn）理部门提（tí）交注册申请资料和注册申（shēn）请人所在国（guó）（地（dì）区）主管部（bù）门准许该医疗器（qì）械上市销售的证明文件。
****类、第三类医疗（liáo）器械（xiè）产（chǎn）品注（zhù）册申请资（zī）料中的（de）产品（pǐn）检验报告应（yīng）当是（shì）医疗器（qì）械检验机构（gòu）出具的检验报告；临床评价（jià）资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十（shí）七条的（de）规定免于进行临床试验的医疗（liáo）器（qì）械除（chú）外。
第十二条受理注册申（shēn）请的食品药品（pǐn）监（jiān）督管理部门应当自受理之日起3个工（gōng）作（zuò）日内将注册申（shēn）请资料转交技术审评（píng）机构。技术审评（píng）机（jī）构应当（dāng）在完成技术审评后（hòu）向食品药品监督管理部（bù）门提交审评意见（jiàn）。
第十三（sān）条受理注（zhù）册申（shēn）请（qǐng）的食品药品监督管理部门应当自收到（dào）审评意见之日起20个工作日内作出（chū）决定（dìng）。对符合安全、有效要（yào）求（qiú）的，准（zhǔn）予注（zhù）册（cè）并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并（bìng）书面说明理由。
国务院（yuàn）食品药（yào）品监督管理部门（mén）在组（zǔ）织对进口（kǒu）医疗器械的（de）技术审评时认（rèn）为有必要对（duì）质量管理体（tǐ）系进行（háng）核（hé）查（chá）的（de），应当组织质（zhì）量管（guǎn）理体系检查技术机构（gòu）开展质量管理体系核查。
第十四条已（yǐ）注册的****类、第三（sān）类医疗（liáo）器械（xiè）产品（pǐn），其（qí）设计、原（yuán）材料（liào）、生产工艺、适（shì）用范围、使（shǐ）用方法等（děng）发生实质性（xìng）变化，有可能影响该医疗器械安（ān）全、有效的，注册（cè）人（rén）应（yīng）当（dāng）向原注（zhù）册部门申请（qǐng）办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医（yī）疗器（qì）械安全、有效的，应当（dāng）将变化情况向原注册部门备案。
第十（shí）五条（tiáo）医疗器械注册证（zhèng）有（yǒu）效期为5年。有效（xiào）期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门（mén）提出延续注（zhù）册的（de）申请。
除有本条第三款规定情（qíng）形外，接到（dào）延续注册申请的（de）食品药（yào）品监（jiān）督管理部门应当在（zài）医疗器械注册证有效期（qī）届满前作出准予延（yán）续的决定。逾（yú）期未（wèi）作（zuò）决定的，视为准予延续。
有下列（liè）情形之一的，不予（yǔ）延续注册：
（一）注册人未在规定期限内提出延续注册（cè）申请的；
（二（èr））医疗（liáo）器械强制性（xìng）标准已经修订，申请（qǐng）延续注册的医疗器械不能达（dá）到（dào）新要求（qiú）的；
（三）对用于治疗罕见疾病以（yǐ）及应对突发公共卫生事（shì）件急需的医疗器械，未在（zài）规定（dìng）期限内完成医疗器（qì）械注册证载明事项的。
第十（shí）六条对新研制（zhì）的（de）尚未列入（rù）分类（lèi）目录的医疗器械，申请（qǐng）人可以（yǐ）依照本条例有（yǒu）关第三类医（yī）疗器械（xiè）产品注册的（de）规定直（zhí）接申请产品注（zhù）册，也可以（yǐ）依（yī）据分类规则判（pàn）断产（chǎn）品类别并向国务院食品药（yào）品（pǐn）监督管理部门申请（qǐng）类（lèi）别确认后依照本条例的规定申请注册或者进（jìn）行产品备案。
直接申请第三类医疗器（qì）械（xiè）产品注册的，国务院食（shí）品（pǐn）药品监督管理部（bù）门应当按照风险程度确定（dìng）类别，对（duì）准（zhǔn）予注册的医疗（liáo）器械及时纳入分类目录。申请类（lèi）别（bié）确认（rèn）的（de），国（guó）务院食品药（yào）品监督管理部（bù）门应当自（zì）受理申请（qǐng）之（zhī）日起20个工作日内对该医疗器械的类（lèi）别进（jìn）行判定并（bìng）告知申请人（rén）。
第（dì）十七（qī）条****类医疗器械产（chǎn）品（pǐn）备案，不需要（yào）进行临床试验。申请（qǐng）****类、第三类医（yī）疗器械产品注册，应当进（jìn）行（háng）临床（chuáng）试验（yàn）；但是，有（yǒu）下列情形之一的，可（kě）以免于进行临（lín）床试验：
（一）工作机理（lǐ）明确、设计定型，生产（chǎn）工艺成熟，已上市的同品种（zhǒng）医疗器械临床应用（yòng）多年（nián）且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二（èr））通过非临床评价能够（gòu）证明该医疗器（qì）械安全、有效的；
（三）通过（guò）对同品种（zhǒng）医疗器械临床（chuáng）试验或者临床使用获得的数（shù）据（jù）进行分（fèn）析（xī）评价，能够证明该医疗（liáo）器（qì）械安全、有效的。
免于进行临床试验（yàn）的医疗器械目录由国（guó）务院食（shí）品药品监督管（guǎn）理部门制定（dìng）、调整（zhěng）并公布。
第（dì）十八条开展医疗器械临床试验（yàn），应当按照医疗器械临床试验质（zhì）量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进（jìn）行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市（shì）人民政府食品药品监督（dū）管理部门备案。接受临床试验备（bèi）案（àn）的食（shí）品药品监督管（guǎn）理部门应当将备（bèi）案情况通报（bào）临床试（shì）验机构所在地的同级（jí）食品（pǐn）药品监督管理部（bù）门（mén）和卫生（shēng）计生主管部（bù）门。
医疗器械临床试验机构（gòu）资质认定条（tiáo）件（jiàn）和临床试验质量管理（lǐ）规范，由（yóu）国务院（yuàn）食品药品监督（dū）管（guǎn）理部（bù）门会同国务院卫生计生主管部（bù）门制定并（bìng）公布；医疗器械临床试（shì）验机构由国务（wù）院食品药品（pǐn）监督管理部门会同国务院（yuàn）卫（wèi）生计（jì）生主管部门认定并公布。
第十九（jiǔ）条第三类医疗器械进行临床试验对（duì）人（rén）体具（jù）有较高（gāo）风险的，应当经国务院食品药品监督管（guǎn）理部门批准。临床试验对人体（tǐ）具有较高风（fēng）险的第三类医疗器械（xiè）目录由（yóu）国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
国务院食品药品（pǐn）监督（dū）管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器（qì）械临（lín）床试（shì）验的机（jī）构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险（xiǎn）程度，临床试验实施方案，临（lín）床（chuáng）受益与（yǔ）风险对比分析（xī）报告等进行（háng）综合分析。准（zhǔn）予开（kāi）展临床试验（yàn）的，应当通报临床试验提（tí）出者以及（jí）临床（chuáng）试验机构所（suǒ）在地省、自治区、直辖（xiá）市人民政府食品药（yào）品监督（dū）管（guǎn）理（lǐ）部（bù）门和（hé）卫生计（jì）生主管部门。
第三章（zhāng）医（yī）疗器械生产
****十条从事（shì）医疗器（qì）械生（shēng）产活动，应当具备下列条件：
（一）有与生产的医（yī）疗器（qì）械相适应的生产（chǎn）场地、环境条件、生产设（shè）备（bèi）以及（jí）专业技术人员（yuán）；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验（yàn）的机构或者专职检验（yàn）人员以及检（jiǎn）验设备；
（三）有****医疗器械质量（liàng）的管（guǎn）理制度（dù）；
（四）有（yǒu）与生产（chǎn）的医疗（liáo）器械相适应的售（shòu）后服（fú）务能力（lì）；
（五）产品研制、生（shēng）产工（gōng）艺文（wén）件（jiàn）规定的要求。
****十一条从事****类医疗器械生产的，由生产（chǎn）企业向所在（zài）地设区的（de）市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其（qí）符合本条（tiáo）例****十条规定条件的证明资料（liào）。
****十二条从（cóng）事****类、第三类医疗器械（xiè）生产（chǎn）的，生产（chǎn）企业应当向所在地（dì）省、自治区、直辖市人（rén）民政府食品药品监督管（guǎn）理部门（mén）申请生产（chǎn）许可并提交其符合本条例（lì）****十条规定条（tiáo）件（jiàn）的（de）证明（míng）资料（liào）以（yǐ）及所（suǒ）生产医疗器械的（de）注册证（zhèng）。
受理生产许可申请的食品药品监督（dū）管理部门应当自（zì）受理之日（rì）起30个（gè）工（gōng）作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品（pǐn）监督（dū）管理（lǐ）部门制（zhì）定的医疗器械（xiè）生产质量管理规范（fàn）的要求进（jìn）行核查。对符合（hé）规（guī）定条件的，准予许可并发给医疗器械（xiè）生（shēng）产许可证；对不（bú）符（fú）合规定（dìng）条件的，不予许可并书面（miàn）说明理由（yóu）。
医疗器械生（shēng）产许可（kě）证有（yǒu）效期为5年。有效期届满（mǎn）需要（yào）延续（xù）的，依照有关行（háng）政许可的法（fǎ）律（lǜ）规定办理延续手（shǒu）续。
****十三条（tiáo）医疗器械生（shēng）产（chǎn）质量管理规范（fàn）应当对医（yī）疗（liáo）器械的设计（jì）开（kāi）发、生产（chǎn）设（shè）备条（tiáo）件（jiàn）、原材料采购、生（shēng）产（chǎn）过程控制、企业的机构设置和人员配备等（děng）影响（xiǎng）医疗器械安全（quán）、有效的事项作出明确（què）规（guī）定。
****十四条医（yī）疗（liáo）器械生产企（qǐ）业应当（dāng）按照医疗器械生（shēng）产质量管理规（guī）范的要求（qiú），建立（lì）健全与（yǔ）所生产医疗器（qì）械相适应的质量管理体系并****其（qí）有效运行（háng）；严格（gé）按照（zhào）经注册（cè）或者备案的产品技（jì）术要求组织生产，****出厂（chǎng）的医疗器械符（fú）合（hé）强制（zhì）性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（qiú）。
医疗器械生产企业应（yīng）当（dāng）定期对质量管理体系（xì）的运行情况进行自查，并向所在地省（shěng）、自治区、直辖市（shì）人民政府（fǔ）食品（pǐn）药（yào）品监（jiān）督（dū）管理部门提交自查报告。
****十五条医疗器械生（shēng）产（chǎn）企业的生产条（tiáo）件发生变化（huà），不再符合医疗器械质（zhì）量管理体系要求的，医疗器械生产企（qǐ）业应当立（lì）即采取整改措施；可能影响医疗器（qì）械（xiè）安全（quán）、有（yǒu）效的（de），应当立即停止生（shēng）产活动，并向所在地（dì）县级（jí）人民政府食品药（yào）品（pǐn）监督管（guǎn）理部门报告。
****十六条医疗（liáo）器械应当（dāng）使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品（pǐn）药品（pǐn）监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
****十七条医疗器械应当有说明（míng）书、标（biāo）签（qiān）。说明书、标（biāo）签的（de）内容应当（dāng）与经注册或者备案的相关内容（róng）一致（zhì）。
医疗器械的说明书、标签应（yīng）当标明下（xià）列事项：
（一）通用名称（chēng）、型号（hào）、规格；
（二）生产企（qǐ）业的名称和（hé）住所、生产地址及联系方式（shì）；
（三）产品技术要求（qiú）的编号；
（四）生产日（rì）期和使用期限或者失效日期；
（五（wǔ））产品性能、主要结（jié）构、适用（yòng）范围；
（六（liù））禁忌（jì）症、注意事项以及（jí）其他需要（yào）警（jǐng）示或者提示的内容；
（七）安装和使用说明或者图示（shì）；
（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
（九（jiǔ））产品技术要求（qiú）规定应（yīng）当（dāng）标明的（de）其（qí）他内容。
****类、第三类医疗器械还应当标明医（yī）疗器械注（zhù）册证编号和医疗（liáo）器械注册人的名称、地址及联系（xì）方式。
由消费者个人自行使用的医疗（liáo）器械还应当具有安全使（shǐ）用的特（tè）别说明。
****十八条委托生产医疗器械（xiè），由委（wěi）托方（fāng）对所委托（tuō）生产的医疗器械质（zhì）量负责。受（shòu）托方应当是（shì）符合本条例规定、具备相应生（shēng）产条件的医疗器械生产（chǎn）企业（yè）。委托方应当加强（qiáng）对（duì）受托方生（shēng）产行为的管理，****其按照法定要求进行（háng）生产（chǎn）。
具有高风险的植入性医疗器械不得委托（tuō）生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部（bù）门制定（dìng）、调整（zhěng）并公布。
第四章医疗器械经营与使用
****十九条从事医（yī）疗（liáo）器械（xiè）经营（yíng）活（huó）动，应（yīng）当（dāng）有与经营规模和经营范围相适应的经营（yíng）场所（suǒ）和贮存条件，以及与经营的（de）医疗器械相适（shì）应的质量管理制度（dù）和质量（liàng）管理机构或者人员。
第三（sān）十条从（cóng）事****类医疗器械经营（yíng）的（de），由经营企（qǐ）业向所（suǒ）在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备（bèi）案并提交其符合本条例****十九条规（guī）定条件的证明资料。
第三十一（yī）条从事第三（sān）类医疗（liáo）器械（xiè）经营的，经营企业应（yīng）当向（xiàng）所在（zài）地设区的市（shì）级人（rén）民政府食品（pǐn）药品监督管（guǎn）理（lǐ）部门申请经营许可并提（tí）交其符合本条（tiáo）例****十九条（tiáo）规定条件的证明资（zī）料。
受理经（jīng）营许可申（shēn）请的食品药品监督管理部门应当（dāng）自受理（lǐ）之（zhī）日起30个工作日内进行审查（chá），必要（yào）时组织（zhī）核查。对符合规定条件的，准（zhǔn）予（yǔ）许可并发（fā）给医疗器械（xiè）经营许可证；对不符（fú）合规定条件（jiàn）的，不予许可（kě）并书面说（shuō）明理由。
医（yī）疗器械经营（yíng）许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
第三十二条医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者（zhě）的资（zī）质和（hé）医疗器械的（de）合格（gé）证（zhèng）明文件（jiàn），建（jiàn）立进（jìn）货查验记录制度。从（cóng）事****类、第三（sān）类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应（yīng）当建立销（xiāo）售记录制度。
记录事项包括（kuò）：
（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；
（二（èr））医疗器械的生（shēng）产批（pī）号、有效期、销售日期；
（三）生产企业的（de）名称；
（四（sì））供货者或者购货者的名称、地址及联系方（fāng）式；
（五）相关许（xǔ）可证明文件编号等（děng）。
进货查验（yàn）记录和销（xiāo）售记录应（yīng）当真实（shí），并按照国务（wù）院食品药品监（jiān）督管理部门规定的期限予以（yǐ）保存。国（guó）家鼓励采用****技术手段进行记录。
第三十三条运输、贮存医疗器械，应当（dāng）符合医疗器械说明书（shū）和（hé）标签标示的（de）要求；对温度、湿度等环境条件有特殊（shū）要求的，应当采取相应（yīng）措施，****医疗（liáo）器械的安全、有（yǒu）效。
第三十四条医疗器械使用单（dān）位（wèi）应（yīng）当（dāng）有与在用医疗器械（xiè）品种、数（shù）量相适（shì）应的贮存（cún）场所（suǒ）和条件。
医疗（liáo）器械使用单（dān）位（wèi）应（yīng）当加（jiā）强对工（gōng）作人员的技术培训，按照产品说明书、技（jì）术操作（zuò）规（guī）范等要求使用医疗器械。
第三（sān）十五条医疗器械（xiè）使用单位对重复使用（yòng）的医疗器械，应当按照国务院卫生计（jì）生主管部门制定的消毒和管理（lǐ）的规定进行处（chù）理。
一次性使用的医疗器械不得重（chóng）复使用，对使用（yòng）过的应当按照国家有（yǒu）关规定销（xiāo）毁并（bìng）记（jì）录（lù）。
第三（sān）十六条（tiáo）医疗（liáo）器械使用（yòng）单位（wèi）对需要定期（qī）检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行（háng）检查、检验、校准、保养、维护（hù）并予以记录，及时进行分（fèn）析、评估，确保医疗器械（xiè）处于良好（hǎo）状态，保障使用质（zhì）量（liàng）；对使用期限长的大型医疗器械（xiè），应当逐台建（jiàn）立使用档案，记录其（qí）使用、维护（hù）、转（zhuǎn）让、实际使用时（shí）间（jiān）等事项。记录（lù）保（bǎo）存期限不得少于医疗器械规定使用（yòng）期（qī）限终止后5年。
第（dì）三十七条医疗器械使用单位应当妥善（shàn）保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
使用大型医疗（liáo）器械以及植入和介入（rù）类（lèi）医疗（liáo）器械的（de），应当将医疗（liáo）器械（xiè）的（de）名称、关键性（xìng）技术参（cān）数等信息以（yǐ）及与使用（yòng）质量安全（quán）密切（qiē）相（xiàng）关的（de）必要信息记载到病（bìng）历等相关（guān）记录中。
第三（sān）十八条发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器（qì）械使（shǐ）用单位应当立即停止使用，并通知生（shēng）产企业（yè）或者其他负（fù）责（zé）产品质量的机构（gòu）进（jìn）行检修；经检修仍（réng）不（bú）能达（dá）到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用（yòng）。
第三十（shí）九条食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依（yī）据各自职责，分（fèn）别对使用环（huán）节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管（guǎn）理。
第四十（shí）条（tiáo）医疗器械经营企业（yè）、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明（míng）文件以及过期（qī）、失（shī）效、淘（táo）汰的（de）医疗器（qì）械。
第（dì）四十一条（tiáo）医（yī）疗器械使用（yòng）单位之间（jiān）转让在用医疗（liáo）器械，转（zhuǎn）让（ràng）方应当（dāng）确保所转让的医疗（liáo）器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
第四十二（èr）条进口的医疗器械应当是依照本条（tiáo）例（lì）****章的规定已注册或者（zhě）已备案的医疗器械（xiè）。
进口的医疗（liáo）器（qì）械应当（dāng）有中文说明书、中文标签。说明书、标签应（yīng）当符（fú）合本条例（lì）规定以及相关（guān）强（qiáng）制性标准的要（yào）求，并在说明（míng）书中载明（míng）医疗器械的（de）原产地以及代理人的名称（chēng）、地址（zhǐ）、联（lián）系方式。没（méi）有中（zhōng）文说明书、中文标签或者说明（míng）书、标签（qiān）不符合本条规定的（de），不得（dé）进口。
第四十三条出入境检（jiǎn）验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合（hé）格（gé）的，不得进口。
国务院食品药品监督管理部门应当（dāng）及时向国家出（chū）入境检验检疫部（bù）门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸（àn）所在地出入境检（jiǎn）验检疫机（jī）构应当（dāng）及（jí）时向（xiàng）所在地设（shè）区（qū）的市级人民（mín）政府食品药（yào）品（pǐn）监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况（kuàng）。
第四十四条出口医疗器械的企（qǐ）业应当（dāng）****其出口的医疗（liáo）器械符（fú）合进口国（地（dì）区）的（de）要求（qiú）。
第（dì）四十五条（tiáo）医（yī）疗器械广告应当真实合法（fǎ），不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
医疗器械广告应当经医（yī）疗（liáo）器（qì）械生产企业或（huò）者进（jìn）口（kǒu）医疗器（qì）械代理人（rén）所（suǒ）在地省、自（zì）治（zhì）区、直辖市人民政府食品药（yào）品监（jiān）督管理部门审（shěn）查批准，并（bìng）取得医疗器械广告批（pī）准文件。广告发布者发（fā）布医疗器械（xiè）广告，应当事先核查广（guǎng）告的（de）批准文件及其真实性；不得发布未取（qǔ）得批（pī）准文件、批准文件的真实性未经核实（shí）或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治（zhì）区、直辖市人民政府食品（pǐn）药（yào）品监督管理部门应当公（gōng）布并及时更新已（yǐ）经批准的医疗（liáo）器械（xiè）广告目录以及（jí）批准（zhǔn）的广告内容（róng）。
省（shěng）级以上人民政府食（shí）品药品监督管理部门责令暂停生产、销售（shòu）、进口和使（shǐ）用的医疗（liáo）器械，在暂停（tíng）期间不得发（fā）布涉及该医疗器械（xiè）的广告。
医疗器械广告的审查办法由（yóu）国（guó）务院食品药品（pǐn）监（jiān）督管理部门（mén）会同国务（wù）院工商行（háng）政管理部门制定（dìng）。
第（dì）五章不（bú）良事件的处理与医疗器械（xiè）的召回
第四十（shí）六条（tiáo）国家建立（lì）医疗器（qì）械不良事（shì）件监测制（zhì）度，对医疗器械不良事（shì）件（jiàn）及（jí）时进行（háng）收集、分析、评（píng）价、控（kòng）制（zhì）。
第（dì）四十七条（tiáo）医疗（liáo）器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事（shì）件监测；发现医（yī）疗器械（xiè）不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医（yī）疗（liáo）器械不（bú）良事（shì）件监测技术机构报（bào）告。
任何单位和（hé）个人发现医疗器械不良事件（jiàn）或者可疑不良事（shì）件，有权向食品（pǐn）药品监督管（guǎn）理部门或者医疗器械不良事件（jiàn）监（jiān）测技术机（jī）构报告。
第四十八条国务（wù）院食品（pǐn）药品监督管理部（bù）门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。
医疗（liáo）器（qì）械不良事件监（jiān）测技术机构应当（dāng）加强医（yī）疗器（qì）械不（bú）良事件信息监测（cè），主（zhǔ）动收集不良事件信息；发（fā）现不良事（shì）件或者（zhě）接到不良事件报告（gào）的，应当及时进行核（hé）实（shí）、调查、分析，对（duì）不（bú）良事件进行评（píng）估（gū），并向食品药品（pǐn）监（jiān）督管理部门和卫（wèi）生计生主管部门提出处理（lǐ）建议。
医疗器（qì）械不良（liáng）事件监测技术（shù）机构应当公（gōng）布联系方式，方（fāng）便（biàn）医疗器械生产经营企业、使用单（dān）位等报告医疗器（qì）械（xiè）不（bú）良事件（jiàn）。
第四十九条（tiáo）食（shí）品药品监督管（guǎn）理（lǐ）部门应当（dāng）根据医疗（liáo）器械不良事（shì）件（jiàn）评估（gū）结（jié）果及时采取发布（bù）警（jǐng）示信息（xī）以及责令暂停生产、销售（shòu）、进口和使用等控（kòng）制措施。
省级以上（shàng）人（rén）民政（zhèng）府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管（guǎn）部门和相关部门组织对引起突发（fā）、群发的严重（chóng）伤害或者死亡（wáng）的医疗器械不良事件及时进行调查和（hé）处理，并（bìng）组织（zhī）对同类医疗器械加强（qiáng）监测。
第五十条医疗（liáo）器械生产经营企业、使用单位应（yīng）当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开（kāi）展的医疗器械不（bú）良事件（jiàn）调查予以配合。
第五（wǔ）十一条有（yǒu）下（xià）列（liè）情形（xíng）之（zhī）一的，省级以上人民（mín）政府食（shí）品药品（pǐn）监督管理部（bù）门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价（jià）：
（一）根据科学研究（jiū）的发展（zhǎn），对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的（de）；
（二）医疗（liáo）器械（xiè）不良事件监测、评估结果（guǒ）表（biǎo）明医疗器械可能存（cún）在缺陷的；
（三）国（guó）务（wù）院食品药（yào）品监督管理部门（mén）规（guī）定的其（qí）他需要（yào）进（jìn）行再评价的情形。
再评价结果（guǒ）表（biǎo）明已注（zhù）册的医疗器械不能****安全、有（yǒu）效的（de），由原发证部门（mén）注销医疗器械注册证，并向社会公布。被（bèi）注销（xiāo）医疗器械（xiè）注册证（zhèng）的医疗器械不得（dé）生（shēng）产、进口（kǒu）、经营（yíng）、使用。
第（dì）五十二条医疗器（qì）械生产企业发（fā）现其（qí）生产的医疗器械不符合强制（zhì）性（xìng）标准、经注册（cè）或（huò）者备（bèi）案的（de）产品技术要（yào）求或（huò）者存在其他缺陷的，应（yīng）当（dāng）立（lì）即停止生产，通（tōng）知相关生产经营（yíng）企（qǐ）业、使用单（dān）位和消（xiāo）费者停止（zhǐ）经营和使用，召回已经上（shàng）市销售的医疗器械（xiè），采取补救（jiù）、销毁等措施（shī），记录相关情况，发布相关（guān）信息，并将（jiāng）医疗器械召（zhào）回和处理情况向食品（pǐn）药品监（jiān）督管理部门和卫生（shēng）计生主管（guǎn）部（bù）门报（bào）告（gào）。
医疗器械（xiè）经营企业发现其（qí）经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即（jí）停止经营（yíng），通知相关生产经营企业、使用单（dān）位、消（xiāo）费者，并（bìng）记录（lù）停止经营和通知情况。医疗器（qì）械生产企业认为属于（yú）依照前款规（guī）定需要召回的医（yī）疗（liáo）器械，应当（dāng）立即召回。
医（yī）疗器械生（shēng）产经营（yíng）企业未依照本条规定实施召（zhào）回或者停止（zhǐ）经营的（de），食品药（yào）品（pǐn）监督（dū）管理部（bù）门可以责令其召回（huí）或者（zhě）停止经营。
第六章监督检（jiǎn）查
第五十三条食品药品监督管理部门应（yīng）当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动（dòng）加强监督检查，并对（duì）下列事项进行****监督检查：
（一）医疗器械生产（chǎn）企业是否（fǒu）按照经注册或者（zhě）备案的产品技术要求组织生产；
（二）医（yī）疗器械生产企业的质量管理体系（xì）是否保持有效运行（háng）；
（三）医疗器械生产经营企业的生（shēng）产经营（yíng）条件是否持续符合法定要求（qiú）。
第五十四条食品药（yào）品监督管理（lǐ）部门在监（jiān）督检查中有下列（liè）职权：
（一）进（jìn）入现场实施检查、抽取样品；
（二（èr））查阅（yuè）、复制（zhì）、查封（fēng）、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
（三）查封、扣押（yā）不符合法（fǎ）定要求的医（yī）疗器械（xiè），违法（fǎ）使（shǐ）用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械（xiè）的（de）工（gōng）具、设备；
（四）查封（fēng）违反本条（tiáo）例（lì）规定从事医（yī）疗器械（xiè）生产经营活（huó）动的场（chǎng）所（suǒ）。
食（shí）品药品监督管理部（bù）门进行监督检查（chá）,应当出示执法证（zhèng）件，保守被（bèi）检查单位（wèi）的商业秘密。
有关（guān）单（dān）位（wèi）和个（gè）人应（yīng）当对食品（pǐn）药品监督管（guǎn）理部门的监督（dū）检查予（yǔ）以配（pèi）合，不得（dé）隐（yǐn）瞒有关情况（kuàng）。
第五十五条对人体造成伤害或者有（yǒu）证据证明可能（néng）危害人（rén）体健康的医疗器械，食（shí）品药品监督管理部门可（kě）以采取暂停（tíng）生产、进口、经营、使（shǐ）用的紧急控制措施。
第（dì）五（wǔ）十六条食品药品监督管理部门应（yīng）当加强对医疗（liáo）器械（xiè）生产经（jīng）营企业和使（shǐ）用（yòng）单位（wèi）生产、经营、使（shǐ）用的医疗器械（xiè）的抽查检（jiǎn）验。抽查检验不得收（shōu）取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。
省级以上人民政府食品药（yào）品监督管理部门（mén）应（yīng）当根（gēn）据抽（chōu）查检验结（jié）论及时发布医疗器械质量公（gōng）告（gào）。
第五十（shí）七条医疗（liáo）器械检（jiǎn）验机（jī）构（gòu）资质认定工作（zuò）按照国家（jiā）有关规定实（shí）行（háng）统一管理（lǐ）。经国务院认证认可监督管理部门会同（tóng）国务（wù）院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医（yī）疗器械实（shí）施检验。
食品药（yào）品监督（dū）管理部门在执法（fǎ）工作中（zhōng）需要（yào）对医疗器械进行（háng）检验的，应当委托有（yǒu）资质（zhì）的医疗（liáo）器械检验机构（gòu）进行，并支付相关费用。
当事（shì）人对检验（yàn）结论有异议的，可以自收到检验结（jié）论（lùn）之日起7个工作日（rì）内选（xuǎn）择（zé）有资质（zhì）的医疗器械检验机（jī）构进行复（fù）检。承担复检（jiǎn）工作的医疗器（qì）械检验机构应当（dāng）在国务（wù）院（yuàn）食品药品监督管理部门（mén）规定的时间内作出（chū）复检结论。复（fù）检结论为（wéi）最终检验结论。
第五十八条对可能存在（zài）有害物质或者擅自（zì）改变医（yī）疗器（qì）械设计、原材料和生（shēng）产工艺并存在（zài）安全隐（yǐn）患的医疗器械，按照医疗器械国家标准（zhǔn）、行业标准规定（dìng）的检验（yàn）项目和检验方法（fǎ）无（wú）法检（jiǎn）验的，医疗器（qì）械检（jiǎn）验机构可以补充检验（yàn）项目（mù）和检验（yàn）方（fāng）法（fǎ）进（jìn）行（háng）检验；使用补充（chōng）检验项目、检验方法得出的检验结论，经国务院食品药品监督管理（lǐ）部（bù）门批准，可以作为食品药品监督管理（lǐ）部（bù）门认定医疗器械质量的依（yī）据。
第（dì）五十九条设区的市级和县（xiàn）级人民（mín）政府食品药（yào）品监督（dū）管理（lǐ）部（bù）门应（yīng）当（dāng）加强对医疗（liáo）器械广告的监督检（jiǎn）查（chá）；发现未（wèi）经批准、篡改（gǎi）经批准的广告内（nèi）容（róng）的医（yī）疗器械广告（gào），应（yīng）当向所在地省、自治区、直辖市人民（mín）政府（fǔ）食品（pǐn）药品监督管理部门报告，由其向社会（huì）公告（gào）。
工（gōng）商行（háng）政管理部门应当（dāng）依照有关广告管理（lǐ）的法律、行政（zhèng）法规的规（guī）定，对（duì）医（yī）疗器械广告进行监督检查，查处（chù）违法行（háng）为。食品药品监（jiān）督管理（lǐ）部门发现医疗器械广告违法发布行为，应当提出（chū）处理建议并按照有（yǒu）关程序移交所在地同（tóng）级（jí）工（gōng）商行政（zhèng）管理（lǐ）部门（mén）。
第六十条国务院食（shí）品（pǐn）药（yào）品监督管（guǎn）理部门（mén）建（jiàn）立统一的医疗器械（xiè）监督管（guǎn）理信（xìn）息（xī）平台。食品（pǐn）药品监督管（guǎn）理部门应当（dāng）通过信息平台依法（fǎ）及时公布医（yī）疗器械许可、备案（àn）、抽查检验、违（wéi）法行（háng）为（wéi）查处情（qíng）况等日常监督（dū）管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。
食品（pǐn）药品监督管（guǎn）理部门对医疗（liáo）器械注册人和（hé）备案（àn）人、生产经营企业、使用单位建立信用（yòng）档案，对有（yǒu）不良信用记（jì）录的增加监督检查频次。
第（dì）六十一条食品（pǐn）药品（pǐn）监（jiān）督管理等部门应当公布本单位的联系方式（shì），接受咨询（xún）、投诉、举报。食品药品监督管理（lǐ）等（děng）部门接（jiē）到与医疗器械监督管（guǎn）理有关的（de）咨询，应当（dāng）及时答（dá）复；接到投诉、举（jǔ）报，应当及时核实、处理、答复。对（duì）咨询、投诉、举（jǔ）报情（qíng）况及其答复、核实、处理情况，应（yīng）当予以（yǐ）记（jì）录、保存。
有关医疗器械研制、生产（chǎn）、经（jīng）营、使用行为的举报经调查属实的（de），食品（pǐn）药品（pǐn）监督（dū）管（guǎn）理（lǐ）等部门对举报人应（yīng）当给予奖励（lì）。
第六十二条国务院食品（pǐn）药（yào）品监（jiān）督管理部门（mén）制定、调整、修改本条例（lì）规（guī）定的目录以（yǐ）及与医疗器械监督管理有（yǒu）关的规范，应（yīng）当公开征（zhēng）求意见；采取听证会、论证会等形式，听（tīng）取专家、医（yī）疗器械生产经营企业（yè）和（hé）使用单位、消费者（zhě）以及（jí）相关组织等方面的意见。
第（dì）七章法律责任（rèn）
第六十三条有下（xià）列情形之一的，由县级（jí）以上人民（mín）政府食品药品监督管理部门没收违法（fǎ）所得、违法生产经营的医疗器械和（hé）用于违法生（shēng）产经营的工具（jù）、设备、原材料等物品；违法（fǎ）生产经营的医疗（liáo）器械货值金额不足1万元的，并处5万（wàn）元以上10万元（yuán）以下（xià）罚款；货值金额（é）1万元以（yǐ）上（shàng）的，并处（chù）货值（zhí）金额10倍以上20倍以下（xià）罚款；情（qíng）节严重的，5年（nián）内不受理（lǐ）相关责任人（rén）及（jí）企业提（tí）出（chū）的医疗器械（xiè）许可申请：
（一（yī））生产、经营未取得（dé）医（yī）疗器械注（zhù）册（cè）证的****类（lèi）、第三类医疗器械的（de）；
（二（èr））未经许可（kě）从事（shì）****类、第三类（lèi）医疗器械（xiè）生产活动的；
（三）未经许可（kě）从事第三类医疗器械（xiè）经营活（huó）动的。
有（yǒu）前款****项情形（xíng）、情节严重的，由原发（fā）证部门（mén）吊销医疗器械生（shēng）产许可证或者医疗器械经营许可证。
第六（liù）十四条提（tí）供虚假资料（liào）或者采取其（qí）他欺骗（piàn）手段取得医疗器械注（zhù）册证、医疗器（qì）械生（shēng）产许（xǔ）可证、医（yī）疗器械（xiè）经营许可证、广告批准文件等许可（kě）证（zhèng）件的（de），由原发证部门撤（chè）销已经取得的许可证件，并（bìng）处（chù）5万元以上（shàng）10万（wàn）元以下（xià）罚款（kuǎn），5年内不受理相（xiàng）关（guān）责任人及企（qǐ）业（yè）提出的医疗器械许可申请。
伪（wěi）造、变（biàn）造、买卖、出租、出借相关医（yī）疗（liáo）器械许可（kě）证（zhèng）件的，由（yóu）原发证部门予以收（shōu）缴或者吊销，没收违法所得（dé）；违法所得不足1万元（yuán）的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违（wéi）法所得3倍（bèi）以上5倍以下罚款（kuǎn）；构成违反治安管理（lǐ）行为的（de）,由公安机关依法予以治（zhì）安管理处罚。
第六十五条未依（yī）照本条例规定备案的，由县级以上人（rén）民政府食品药品监督管（guǎn）理（lǐ）部门责令（lìng）限期改正；逾期（qī）不改正的，向社（shè）会公（gōng）告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下（xià）罚款。
备案时（shí）提供虚假资料的，由县级以上（shàng）人民政府食（shí）品药品监督（dū）管理部门向社会（huì）公告备案单（dān）位（wèi）和产品名称；情（qíng）节严重的，直（zhí）接责任人员5年内（nèi）不得（dé）从（cóng）事医疗器械生产（chǎn）经营活动。
第六十六条有下列情形之一（yī）的，由（yóu）县级（jí）以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产（chǎn）、经营或者使用（yòng）的医（yī）疗器械；违法（fǎ）生产、经营或（huò）者使用的（de）医疗（liáo）器械货值金额不足1万元的，并处（chù）2万元以上（shàng）5万元以下罚款；货值金额1万元以（yǐ）上的，并处货值（zhí）金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直（zhí）至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器（qì）械生（shēng）产许（xǔ）可证、医疗器械经营（yíng）许可证：
（一）生产、经营、使用不符（fú）合强制性标准或者（zhě）不符合经注册（cè）或者备案的产品（pǐn）技术要求的医疗器械（xiè）的；
（二）医疗器械生产企业未按照经（jīng）注册或者备案的（de）产品技术（shù）要求组织生产，或者未依照本条例规定建（jiàn）立质量管（guǎn）理体系并保持有（yǒu）效运行的；
（三）经营、使用无合格证明文（wén）件、过期、失（shī）效（xiào）、淘汰的（de）医疗（liáo）器械，或者使（shǐ）用未（wèi）依法注册的医疗器械的；
（四（sì））食品药品监督管理部（bù）门责令其依照本条例规定实施召回或者停止（zhǐ）经营（yíng）后，仍（réng）拒不召（zhào）回或者停止经营（yíng）医疗器械的；
（五）委托不具备本条例规定（dìng）条件的企业生产医疗器械，或（huò）者未对受托方的生产行为进行管理的。
第六十（shí）七条有下（xià）列情形之一的，由县级以上人民政府食（shí）品药品（pǐn）监督管理部门责令改正（zhèng），处1万元以上3万元（yuán）以下（xià）罚款；情节严重的（de），责令停产停业，直至由原（yuán）发证部门吊（diào）销医疗器械生（shēng）产许可证、医疗（liáo）器（qì）械经（jīng）营许可证：
（一）医疗（liáo）器械生产企业的生产条件发生变化、不再符（fú）合医疗器（qì）械质（zhì）量管理体系要求，未依（yī）照本条（tiáo）例规定整（zhěng）改、停止生产、报告的；
（二）生产、经营说明书、标签（qiān）不符合本条例规定的（de）医（yī）疗器械的；
（三）未按照医疗器（qì）械说明书和（hé）标签标示要求运输、贮存医疗（liáo）器械的；
（四）转（zhuǎn）让过期、失效、淘（táo）汰或者检验（yàn）不合格的在用医疗器械的。
第六十八条有下列情形之一的，由（yóu）县（xiàn）级（jí）以上人民政府（fǔ）食（shí）品药品监督管理（lǐ）部门和卫生计（jì）生主管部门依据各自职责责令改正（zhèng），给（gěi）予警告；拒不改正的，处5000元以上（shàng）2万元以下罚款；情节（jiē）严重的（de），责令停产停业，直（zhí）至（zhì）由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗（liáo）器械经（jīng）营许可证：
（一）医疗器械生产企业未按照（zhào）要求提交（jiāo）质（zhì）量（liàng）管理体系自查报告的；
（二）医疗器械经营企（qǐ）业、使用单（dān）位未依照本条例规定建立（lì）并执行医疗器械（xiè）进货查验（yàn）记录制度的；
（三）从事（shì）****类（lèi）、第三类医疗器械批（pī）发业务以及第三类医疗器械零（líng）售业务的（de）经营企（qǐ）业未依照本条例规定建（jiàn）立并执（zhí）行销售记录（lù）制度的；
（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按（àn）照消毒（dú）和管理的规（guī）定进行处理的（de）；
（五）医疗器械使用单（dān）位（wèi）重（chóng）复（fù）使用一（yī）次性使用的（de）医（yī）疗器械，或（huò）者未（wèi）按（àn）照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械（xiè）的；
（六）对需要（yào）定期检（jiǎn）查、检验、校准（zhǔn）、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护（hù）并予以记录，及时进行分（fèn）析、评估，确保医疗（liáo）器（qì）械处于良（liáng）好状态的；
（七）医疗器械（xiè）使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或（huò）者未（wèi）按照规定将大（dà）型医疗器（qì）械（xiè）以及植入（rù）和介入类医疗器械的信息记载到（dào）病历等相关记录中的；
（八）医疗（liáo）器械使用单位发现使（shǐ）用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用（yòng）、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达（dá）到使用安（ān）全标（biāo）准的（de）医疗器械的（de）；
（九）医疗器（qì）械（xiè）生产经营企业（yè）、使（shǐ）用单（dān）位未依（yī）照本条例（lì）规定开（kāi）展医疗器械不良（liáng）事（shì）件监测（cè），未按照（zhào）要求报告不良事件，或者对医（yī）疗器械不良事件（jiàn）监测技（jì）术机（jī）构、食品药品监督管理部（bù）门开（kāi）展的不良事件调（diào）查不予配合的。
第六十九条违反本条例（lì）规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品（pǐn）监督（dū）管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万（wàn）元以下罚款；造成严重后果的，依法对直（zhí）接（jiē）负责的主管人员和其他直接责任人（rén）员给（gěi）予（yǔ）降（jiàng）级、撤职或（huò）者开除（chú）的处分；有（yǒu）医（yī）疗（liáo）器（qì）械临（lín）床试验机构资质的（de），由（yóu）授予其资质（zhì）的（de）主管（guǎn）部门撤销医疗（liáo）器械临（lín）床试验机构资质，5年（nián）内不受理其资质认定（dìng）申（shēn）请。
医疗器械临（lín）床试验机构（gòu）出具虚假（jiǎ）报告的，由授予其资（zī）质的主管部门撤销医（yī）疗器械临床试（shì）验机构资质，10年内不受理其资质认定申请；由县级以上人民政府食品药品（pǐn）监督（dū）管理（lǐ）部门处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法（fǎ）所得；对（duì）直接负责的（de）主管人员和（hé）其他直（zhí）接责任人员，依（yī）法给予撤（chè）职或（huò）者开除的处分。
第七十条医疗器械检（jiǎn）验（yàn）机构（gòu）出具虚假检验报告（gào）的，由（yóu）授（shòu）予其资质的主管部门（mén）撤销检验资质，10年（nián）内不受理其资质认定申请；处（chù）5万元以上10万元以下罚款；有违法所得（dé）的，没收违法所得；对直接负责的主（zhǔ）管人（rén）员和（hé）其他直接责（zé）任人（rén）员（yuán），依法给（gěi）予撤职或者开除的处（chù）分；受到开（kāi）除处分的（de），自处分决定作出之日起10年内不得从（cóng）事医疗器械（xiè）检验工作。
第七十一条违反（fǎn）本条例规（guī）定，发布未（wèi）取得批准文件的医疗（liáo）器械广告，未（wèi）事先核实批准文件的真实性即（jí）发布医疗器械广告，或（huò）者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的（de），由工商行政（zhèng）管（guǎn）理部门依照有关广（guǎng）告管理的法律、行政（zhèng）法规的规定给予处罚。
篡改经批（pī）准（zhǔn）的医疗器械（xiè）广告（gào）内（nèi）容的，由原（yuán）发证部门撤销该医疗器械（xiè）的广告批准（zhǔn）文（wén）件，2年内不受理（lǐ）其（qí）广告审批申请。
发（fā）布虚假医（yī）疗器（qì）械广告的（de），由省级以（yǐ）上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销（xiāo）售该医（yī）疗（liáo）器械，并向社会公布；仍（réng）然销售该（gāi）医疗器械的，由县（xiàn）级以上（shàng）人民政府食品药品监督管（guǎn）理部门没收违（wéi）法销（xiāo）售的医疗器械，并处2万元以上（shàng）5万元以下罚款。
第（dì）七十二条（tiáo）医疗器（qì）械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技（jì）术机（jī）构未依照本条例规定履（lǚ）行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上（shàng）人（rén）民政府食品药（yào）品监（jiān）督管理（lǐ）部门责（zé）令改正，通报批（pī）评，给予警告；造成（chéng）严重后果的，对直接负（fù）责的主管人员和（hé）其他直接（jiē）责任人（rén）员，依法给予降级（jí）、撤职或者开除的（de）处分。
第（dì）七（qī）十三条食品（pǐn）药品（pǐn）监督管（guǎn）理部门及其工（gōng）作人员应当严格依照本条（tiáo）例规定（dìng）的处（chù）罚种类和幅度，根据违法行为的性质和（hé）具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务（wù）院（yuàn）食品（pǐn）药品监督管理部（bù）门（mén）制（zhì）定。
第七十四条违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或（huò）者其（qí）他（tā）有（yǒu）关部门（mén）不履行医疗器械监督（dū）管理职责或（huò）者滥用职权、玩忽职守（shǒu）、徇私舞弊的，由（yóu）监察机关或者（zhě）任免机（jī）关对直接负责的（de）主（zhǔ）管人（rén）员和其他（tā）直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的（de）处（chù）分；造成严重后果的，给予降级、撤（chè）职或者（zhě）开（kāi）除的处（chù）分。
第七十五条违反本（běn）条例规定，构成犯罪的（de），依法追究（jiū）刑事（shì）责（zé）任；造成人身、财产或（huò）者其他（tā）损害的，依法承担赔偿（cháng）责任（rèn）。
第八章附则（zé）
第七十六条（tiáo）本条例下列用语（yǔ）的含（hán）义（yì）：
医疗器械，是指（zhǐ）直接或者（zhě）间接用于人体的（de）仪（yí）器、设（shè）备、器具、体外诊断试剂及校（xiào）准物、材料以及其他（tā）类似或者相关的物品，包（bāo）括所需要的计算机软件；其效用主要通（tōng）过物理等方（fāng）式获（huò）得，不是通过药理学、免疫学或（huò）者（zhě）代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只（zhī）起（qǐ）辅助作用；其目的（de）是：
（一）疾（jí）病的诊断、预防、监护（hù）、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断（duàn）、监护、治疗、缓（huǎn）解或者功（gōng）能补偿；
（三（sān））生（shēng）理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支（zhī）持；
（四）生命的支持或者（zhě）维持；
（五）妊娠控（kòng）制；
（六）通过对来自（zì）人体的样本进行（háng）检查，为（wéi）医疗（liáo）或者诊断目（mù）的（de）提供信息。
医疗（liáo）器械使用单（dān）位，是指使（shǐ）用医疗器械（xiè）为他人提（tí）供医疗等技术服务的机构（gòu），包括（kuò）取得医疗机构执业（yè）许可证（zhèng）的医（yī）疗机构，取得计划生（shēng）育（yù）技术服（fú）务机构执业许可证的计划生育技术（shù）服务机构（gòu），以及依法不需要取（qǔ）得医疗机构执业许（xǔ）可证的血站、单采血（xuè）浆站（zhàn）、康复（fù）辅助（zhù）器具适（shì）配（pèi）机构等。
第七十七条医疗器（qì）械产品（pǐn）注册可以（yǐ）收取费用。具体（tǐ）收费项目、标准分别由国务院财（cái）政、****主管部（bù）门按照国（guó）家有关规定制（zhì）定（dìng）。
第七十（shí）八条（tiáo）非营利的避孕医（yī）疗（liáo）器械管（guǎn）理办法（fǎ）以及（jí）医疗卫生机构为应对突发公（gōng）共卫生事（shì）件（jiàn）而研制的医疗（liáo）器械的管理办（bàn）法，由国（guó）务院食品药品监督（dū）管理部门会同国务院卫生（shēng）计生主管（guǎn）部门制定。
中医（yī）医（yī）疗器械的管理办法（fǎ），由国务院食品（pǐn）药（yào）品（pǐn）监督（dū）管（guǎn）理部门会同国务院（yuàn）中医药管理部门依据本条例的（de）规定制（zhì）定（dìng）；康复辅助（zhù）器具类医疗器械的范围及其（qí）管（guǎn）理办法，由（yóu）国务院（yuàn）食品（pǐn）药品监督管理（lǐ）部（bù）门会（huì）同国（guó）务院民政部门依据本条例的规定制定。
第七十九条****医疗器械使用的监督管理，由****卫生主（zhǔ）管部门依据（jù）本条例（lì）和****有（yǒu）关规定组织（zhī）实施。
第八十条本条例自（zì）2014年6月（yuè）1日起施行。 |
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上一（yī）个：暂时没有
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下一个：暂时（shí）没有
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